GJB9001C-2017《质量管理体系要求》规定

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；

b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。

组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时，应按规定履行审批手续。组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。

组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。

选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险(见8.1)。

注：合格供方名录应明确外部供方提供的过程、产品和服务的范围。

8.4.2控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2)由外部供方实施控制的有效性。

d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求；

e)明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；

f)在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；

g)在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；

h)在采购新设计和开发的产品时，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；

i)确保采购的新设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。

8.4.3提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应与外部供方沟通以下要求：

a)需提供的过程、产品和服务；

b)对下列内容的批准：

1)产品和服务；

2)方法、过程和设备；

3)产品和服务的放行。

c)能力，包括所要求的人员资格；

d)外部供方与组织的互动；

e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；

g)在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；

h)外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告；

i)外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息；

j)包含对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求；

k)外部供方应提供的其他信息。

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